Fun Fact: Low Temperature Biological Indicator using Bacillus Subtilis

Kenapa Bacillus subtilis “5230” Jadi “Aktor Utama” di Sterilisasi Suhu Rendah?

Di Pasar Industri Indonesia, baik Farmasi maupun Healthcare Related Industry, proses sterilisasi biasanya identik dengan bakteri Geobacillus stearothermophilus dan Bacillus atrophaeus. Tapi, ketika melakukan sterilisasi suhu rendah terhadap produk atau kemasan yang sangat sensitif terhadap panas, ada satu mikroorganisme yang menjadi “aktor utama” : Bacillus subtilis “5230“.

Mengapa Bacillus subtilis dari MesaLabs ini menjadi penting di sisi pemastian mutu (quality assurance) dan regulasi industri?

Berikut adalah beberapa fakta menarik (fun facts) dari sisi industri dan regulasi mengenai mikroorganisme unik untuk Biological Indicator (BI) ini:

• Spora Berdaya Tahan Tinggi: Bacillus subtilis dipilih sebagai indikator biologis (BI) karena sporanya memiliki tingkat resistensi yang dapat diprediksi terhadap agen sterilisasi suhu rendah. Ini menjadikannya standar baku untuk menguji apakah proses sterilisasi benar-benar efektif membunuh mikroorganisme paling kuat.

• Solusi Sensitivitas Panas: Banyak instrumen medis modern, komponen obat, dan perangkat elektronik industri farmasi/alat kesehatan yang rusak jika terkena panas tinggi. Penggunaan BI berbasis Bacillus subtilis memastikan sterilisasi suhu rendah berjalan sempurna tanpa mengorbankan integritas produk yang di sterilisasi.

• Memenuhi Standar Regulasi Ketat (ISO & FDA): MesaLabs merancang Indikator Biologis Bacillus subtilis untuk memenuhi kualifikasi ISO 11138. Validasi proses menggunakan BI ini merupakan syarat mutlak dalam kepatuhan GMP/CPOB untuk membuktikan Sterility Assurance Level (SAL) .

• Populasi Spore Terukur Konsisten: Setiap strip atau self-contained biological indicator (SCBI) MesaLabs diproduksi dengan jumlah spora (spore count) dan nilai -value yang terstandardisasi secara presisi, sehingga hasil pembacaan inkubasi memberikan tingkat kepastian yang sangat tinggi (no false assurance).

• Efisiensi Waktu Rilis Produk: Dalam industri farmasi dan manufaktur alkes, ketepatan pembacaan BI suhu rendah ini mempercepat proses rilis produk (batch release), meminimalkan risiko retur produk, serta menjaga efisiensi rantai pasok.

Menjaga standar kepatuhan regulasi sekaligus melindungi integritas produk yang sensitif terhadap suhu adalah kunci keberhasilan QA/QC di industri saat ini.

Bagaimana industri Anda memastikan efektivitas sterilisasi pada produk yang sensitif panas?

Source : https://mesalabs.com/spore-news-resources/bis-low-temp-steam-sterilization