Mengapa Penggunaan Selotip (Steril-Tape) Bisa Membahayakan Siklus Validasi “Sterilize-in-Place” (SIP)?

Masih menggunakan selotip (tape) untuk menempelkan sensor atau indikator biologis saat melakukan validasi Sterilize in Place (SIP)?

Meskipun terlihat praktis, murah, dan mudah digunakan, mengandalkan steril-tape untuk mengatur posisi alat sensor saat siklus validasi SIP ternyata menyimpan risiko besar yang bisa mengancam akurasi data hingga keamanan produk Anda, dan di Industri Farmasi, detil kecil sangat menentukan.

Berikut adalah 8 risiko utama penggunaan steril-tape dalam validasi SIP yang harus diperhatikan :

1. Posisi Sensor Tidak Konsisten (Reproduksibilitas Rendah) Selotip tidak bisa memastikan indikator biologi (BI) dan sensor suhu (thermocouple) terpasang di posisi yang sama persis pada setiap siklus. Akibat posisi yang bergeser-geser, hasil pengukuran menjadi tidak konsisten dan sulit dipercaya.
2. Menghalangi Aliran Uap Sterilisasi

Selotip fisik yang menutupi area tertentu bisa menghalangi aliran uap (steam) atau cairan sterilisasi. Akibatnya, proses sterilisasi di titik tersebut menjadi kurang efektif dan membahayakan kualitas produk akhir.

• Kerusakan pada Indikator Biologi (Shredding)

Pemasangan atau pelepasan selotip yang kurang hati-hati bisa merobek atau menghancurkan kertas indikator biologi. Serpihan kertas ini tidak hanya membatalkan hasil validasi, tetapi juga berisiko menyumbat komponen mesin yang sensitif dan menyebarkan bakteri hidup ke seluruh sistem.

• Sisa Lem (Adhesive) yang Mengotori Mesin

Setelah proses sterilisasi selesai, selotip sering kali meninggalkan sisa lem atau perekat yang lengket pada permukaan mesin. Sisa lem ini menjadi kontaminan asing yang sulit dibersihkan dan berisiko merusak kualitas produk steril Anda.

• Nilai D-Value Menjadi Tidak Akurat

Jika selotip menghalangi kertas indikator biologi, uap panas tidak dapat menyentuh spora bakteri di dalamnya dengan sempurna. Hal ini mengubah nilai resistensi spora (D-value) yang asli dari pabrik, sehingga data validasi yang Anda peroleh menjadi tidak akurat.

1. Risiko Kontaminasi Silang (Robeknya Amplop Pelindung) Saat melepas selotip yang menempel sangat kuat pada permukaan mesin, amplop pelindung (glassine envelope) dari indikator biologi sangat rentan robek. Sobekan ini bisa memicu kontaminasi dari luar (menyebabkan hasil positif palsu/false positive) atau malah melepaskan spora hidup ke dalam sistem steril Anda.
2. Sisa Tinta yang Menempel

Tinta penanda identitas yang tercetak pada kemasan indikator biologi dapat luntur atau menempel di permukaan mesin akibat perekat selotip, sehingga meninggalkan sisa kotoran kimia setelah siklus selesai.

• Tekanan Fisik pada Kabel Sensor (Thermocouple)

Menempelkan selotip secara paksa dapat memberikan tekanan fisik yang berlebih pada kabel sensor suhu (thermocouple). Tekanan ini bisa merusak sensitivitas sensor, menyebabkan pembacaan suhu menjadi salah, dan merusak integritas seluruh data validasi.

Kesimpulan:

Memakai steril-tape terlihat seperti menghemat biaya di awal. Namun, ada risiko kegagalan validasi, kerusakan mesin, hingga potensi penarikan produk akibat kontaminasi yang harganya jauh lebih mahal. Berinvestasi pada solusi penempatan sensor yang dirancang khusus (seperti teknologi MeCo dari Mesalab) adalah langkah proaktif demi menjamin keamanan dan efektivitas proses sterilisasi Anda.

Referensi: